Certificazione ISO 13485 - impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.
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news del 11/02/2020

Certificazione ISO 13485 - impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Lo standard ISO 13485 rappresenta una soluzione efficace per soddisfare tutti i requisiti per un SGQ. L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Definiamo il sistema di gestione della qualità ISO 13485

ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale.

ISO 13485 utilizza il modello basato ISO 9000 adattandolo all'ambiente e ai sui processi di produzione dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

Lo standard armonizzato

ISO 13485:2016, lo standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici è stato armonizzato con le direttive europee sui dispositivi medici: MDD, AIMDD e IVDD. La norma EN ISO 13485: 2016 sostituisce la versione precedente della norma, EN ISO 13485:2012, nella Gazzetta ufficiale dell'UE, con la data di "cessazione della presunzione di conformità" della norma EN ISO 13485: 2012 indicata il 31 marzo 2019.

L'armonizzazione standard consente ai produttori di utilizzare la propria conformità allo standard come prova della conformità ai requisiti della legislazione pertinente.

L'armonizzazione della norma EN ISO 13485:2016 è un ulteriore passo verso la conformità ai Regolamenti sui dispositivi medici e IVD recentemente pubblicati, che, sostituiranno le attuali direttive, nel 2020 e 2022. 

Quali benifici si ottengono

La certificazione ISO 13485 può aiutare a migliorare le prestazioni complessive, eliminare l'incertezza, e ampliare le opportunità di mercato sia che si operi a livello internazionale sia sche ci si concentri a livello locale, Le aziende in possesso di questa certificazione mostrano un impegno per la qualità ai propri stakeholder, siano essi clienti o autorità di regolamentazione.

La certificazione 13485 consente di:

  • Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo
  • Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione 
  • Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain 
  • Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci
  • Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti

ISO 13485 è il miglior modello, accettato a livello internazionale, che un'azienda nel settore dei dispositivi medici possa implementare per dimostrare la conformità a leggi e regolamenti dell'industria dei dispositivi medici stessi. ISO 13485 è lo standard del sistema di gestione della qualità accettato come base per ottenere la marcatura CE ai sensi delle direttive europee. Sempre più spesso, ISO 13485 è richiesto, o è almeno vantaggioso, nel supportare le normative in tutto il mondo.

 

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