Certificazione dei DPI e Mascherine prodotte durante l'emergenza COVID-19
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news del 09/04/2020

Certificazione dei DPI e Mascherine prodotte durante l'emergenza COVID-19

L’emergenza sanitaria di Covid-19 ha visto un’impennata della domanda di Dispositivi di Protezione Individuale per le vie respiratorie e dispositivi medici. Come conciliare la gestione dell’emergenza e la necessità di garantire protezione e sicurezza?

Durante la “normale” produzione di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici, che ricadono sotto Direttive e Regolamenti europei, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per rilasciare la certificazione CE. Di fronte all’emergenza sanitaria in atto, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità dei prodotti e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga a tali procedure, secondo le specifiche modalità previste dal DL 18/2020.

Il Decreto Legge 18/2020

Con il  Decreto “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” del 17 marzo scorso, il Governo, ha consentito la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio, fino al 31 luglio prossimo, di DPI e mascherine chirurgiche in deroga alle normali disposizioni, ma che devono garantire la protezione degli utilizzatori.

La produzione e commercializzazione dei DPI per le vie respiratorie e di mascherine chirurgiche, secondo le modalità previste dal Decreto, risponde pertanto all’emergenza epidemiologica da Covid-19, ma fissa comunque dei paletti. I produttori, gli importatori e chi commercializza dovranno:

  • Per i Dispositivi di Protezione Individuale, fornire l’autocertificazione e gli altri elementi utili all’INAIL, che entro tre giorni dovrà pronunciarsi circa la possibilità di immissione sul mercato
  • Per le mascherine chirurgiche (dispositivi medici), fornire un’autocertificazione, insieme a ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa, all’Istituto Superiore di Sanità che avrà tre giorni per confermare la possibilità di immissione sul mercato

Di norma, l’attività di valutazione della conformità prevede che, prima dell’immissione sul mercato, questi prodotti siano verificati da organismi notificati e accreditati, in base a:

  • Regolamento EU 425/2016 relativo ai Dispositivi di Protezione Individuale
  • Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successivo Regolamento EU
    745/2017

  Prove di laboratorio DPI e Mascherine

 Allo stato attuale, le Autorità competenti designate dal DL 18/2020 hanno stabilito la conformità dei DPI e delle mascherine chirurgiche in base a prove di laboratorio da eseguirsi secondo norme armonizzate, rispettivamente la UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura” e la UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”.

Attualmente esistono laboratori di prova, accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025, per svolgere alcune delle prove specificatamente indicate dalle procedure dei due Istituti, come ad esempio, per eseguire i test di biocompatibilità in base alla UNI EN ISO 10993-1 (parti applicabili) e per la pulizia microbica secondo la UNI EN ISO 11737-1.

L’associazione europea degli Enti di accreditamento degli organismi di certificazione, ispezione e verifica e dei laboratori di prova e taratura, EA – European co-operation for Accreditation, ha pubblicato la lista dei laboratori accreditati in Europa per lo svolgimento di prove utili alla verifica della sicurezza delle mascherine, alla quale anche Accredia, insieme agli altri enti di accreditamento europei, ha fornito il suo contributo.

  Fonte:Accredia

 

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