ISO / TR 24971 , Dispositivi medici - Guida all'applicazione della ISO 14971 , è un documento complementare allo standard di gestione del rischio riconosciuto a livello mondiale ISO 14971 , Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici . Lo standard ISO, che è stato aggiornato a dicembre 2019, specifica la terminologia, i principi e il processo per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici, inclusi il software come dispositivo medico (SaMD) e i prodotti medici diagnostici in vitro (IVD).

Fornendo una guida dettagliata su come utilizzare lo standard nel modo più efficace, il rapporto tecnico pubblicato di recente - ISO / TR 24971 - chiarisce i requisiti dello standard e contiene raccomandazioni ed esempi pratici su come ottenere la conformità a tali requisiti. Segue la stessa struttura e la stessa numerazione delle clausole della ISO 14971: 2019 per facilitarne l'uso.

Destinati all'uso da parte dei produttori di dispositivi medici, sia ISO 14971 che ISO / TR 24971 sono progettati per essere letti e applicati insieme, fornendo informazioni su come identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e misurare e gestire i rischi correlati.



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